2022年5月16日-19日，陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組對我公司開展了為期四天的GMP符合性檢查。檢查范圍涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等七大質(zhì)量體系板塊，以動態(tài)配合軟件核查形式，對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行合規(guī)性進(jìn)行了系統(tǒng)核查和全面客觀評價。
檢查組專家深入企業(yè)一線，重點(diǎn)圍繞特殊藥品、生化藥品、兒童用藥、疫情防控用藥、中藥制劑、化藥制劑、原料藥等七大種類，檢查了固體車間、液體車間、提取車間及相關(guān)公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等，并查閱了相關(guān)文件、記錄。查看了企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況，檢查企業(yè)建立偏差、變更臺賬，施行分級管理情況；對企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)清單進(jìn)行了確認(rèn)；對企業(yè)成立藥物安全委員會，設(shè)立藥物警戒部進(jìn)行了確認(rèn)；查看了上市藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并對上一年風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行了總結(jié)；查看驗(yàn)證總計(jì)劃、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)總計(jì)劃、年度回顧分析、共線風(fēng)險(xiǎn)評估、穩(wěn)定性考察、驗(yàn)證資料等，并對相關(guān)工作的開展情況進(jìn)行了檢查；查看產(chǎn)品的工藝執(zhí)行情況，調(diào)取了相關(guān)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，核實(shí)了產(chǎn)品工藝的一致性，檢查范圍廣，專業(yè)度高，深度大。在檢查過程中，檢查組專家與企業(yè)管理人員及一線員工進(jìn)行深入的溝通和交流，對于企業(yè)員工提出的疑問耐心講解和指導(dǎo)，并就檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題給予合理的建議，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理工作不斷改進(jìn)和提升。檢查組專家對公司相關(guān)人員高度的責(zé)任意識與好學(xué)多問的工作態(tài)度予以高度評價，同時也希望進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識的學(xué)習(xí)，以風(fēng)險(xiǎn)管理原則持續(xù)優(yōu)化體系，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任。
通過本次檢查，公司上下從思想上持續(xù)提升對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知，重新審視自身的不足。不斷提升風(fēng)險(xiǎn)管理意識，降低和控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)在今后工作中能夠正確把握方向奠定良好的基礎(chǔ)。持續(xù)加強(qiáng)專業(yè)學(xué)習(xí)和法規(guī)學(xué)習(xí)，層層落地，上至高管，下至員工，學(xué)以致用，不斷擴(kuò)充知識儲備，合規(guī)履職做好管理，確保藥品質(zhì)量安全、有效、質(zhì)量可控。
5月20日，公司召開了GMP符合性檢查總結(jié)會，總經(jīng)理韓卓軍在總結(jié)中指出，本次檢查是對公司近一年質(zhì)量體系有效運(yùn)行的大檢閱，全面梳理出了公司在質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，同時也對公司質(zhì)量體系運(yùn)行與管理的持續(xù)優(yōu)化提升指明了方向，對公司質(zhì)量管理相關(guān)工作提出更高的要求。相關(guān)管理人員應(yīng)重新識別存在的風(fēng)險(xiǎn)，充分認(rèn)識到自身的不足，努力發(fā)揮主動學(xué)習(xí)能力，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)、管理能力。作為新時代的制藥企業(yè)，金花股份秉持“健康百姓? 金花己任”的企業(yè)使命，全員樹立“產(chǎn)品在我手中? 質(zhì)量在我心中”的質(zhì)量理念，專注產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)落實(shí)并深化GMP標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，堅(jiān)持依法合規(guī)經(jīng)營。要加強(qiáng)法律法規(guī)政策學(xué)習(xí)，強(qiáng)化自身質(zhì)量主體責(zé)任意識，在公司內(nèi)形成合力，扎實(shí)落實(shí)公司的質(zhì)量主體責(zé)任；其次，要注重專業(yè)知識的培訓(xùn)與應(yīng)用，用專業(yè)的工具和知識防控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和體系合規(guī)運(yùn)行，持續(xù)完善、細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使員工操作有法可依；各級管理人員要建立系統(tǒng)思維和風(fēng)險(xiǎn)思維，從點(diǎn)到線，從線到面，全面、持續(xù)地將GMP標(biāo)準(zhǔn)貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，確保為廣大患者生產(chǎn)出產(chǎn)品質(zhì)量合格的良心藥、安全藥、放心藥，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。